Todos hemos oído hablar de los ensayos clínicos, que podrían definirse como la evaluación experimental de un medicamento en seres humanos. ¿Pero en qué consiste exactamente un ensayo clínico? ¿Son todos iguales? Si no lo son… ¿Qué tipos de ensayos clínicos existen?
Para poder responder a estas preguntas, lo primero es no entender los ensayos clínicos como algo inexplicable, solo al alcance de las mentes más preclaras que habitan el siglo XXI. La ciencia siempre debe ser algo comprensible, y una vez hayamos entendido la razón de ser de estos experimentos, los principales tipos de ensayos clínicos nos resultarán lógicos y elementales, ya que atienden a las necesidades lógicas de cada investigación.
¿En qué consiste un ensayo clínico?
Imagina que has decidido buscar la cura a una determinada enfermedad. ¿Cuál sería el primer paso? Diseñar un fármaco, por supuesto. Y una vez que hayas encontrado el fármaco que crees que funciona, ¿comenzarías a administrarlo a lo loco a toda la población, a ver si cura la enfermedad? ¡Espero que no! Antes de administrarlo a la población, habrá que hacer cientos de ensayos previos (estudios de solubilidad, de estabilidad, de mecanismo de acción…) y experimentar primero en animales, ya que al administrar un fármaco nuevo y desconocido es preferible probar con un ratón que con un ser humano (lo cual da también para un largo capítulo sobre las implicaciones éticas de los estudios en animales).
Una vez te has asegurado mediante todos los recursos a tu alcance de que el fármaco es inocuo y prometedor, ha llegado el momento de aplicarlo en humanos. Esta fase de experimentación del fármaco en humanos se denominará ensayo clínico, mientras que todo lo anterior será la fase preclínica del estudio. Los ensayos clínicos tienen como objetivo principal evaluar dos variables del fármaco: su seguridad (no vaya a ser peor el remedio que la enfermedad, literalmente) y su eficacia.
Vale, ya entiendo lo que es un ensayo clínico. ¿Y qué tipos existen?
Una vez conocemos las raíces y el tronco de la investigación clínica, podemos comenzar a explorar sus distintas ramas. Así conocer los diferentes tipos de ensayos clínicos no será difícil, ya que las particularidades de cada uno obedecen a la lógica.
Imaginemos que ya tienes tu fármaco candidato y una serie de pacientes que han dado su consentimiento informado para recibir el tratamiento experimental. El primer paso será dividir a toda tu muestra en dos grupos, un grupo control que recibirá placebo (o el tratamiento actual, si lo que buscamos con nuestro nuevo fármaco es una mejoría) y un grupo que recibirá el tratamiento experimental. Al experimentar en estos dos grupos, tendremos una referencia que nos servirá para comparar los tratamientos y ver si existe una mejora con el tratamiento novedoso. Esto se llama ensayo paralelo, ya que cada grupo recibirá una línea diferente de tratamiento. Atendiendo a si los participantes conocen la medicación que están recibiendo, el ensayo clínico será simple ciego (los pacientes desconocen qué tratamiento están recibiendo), doble ciego (ni paciente ni investigador conocen qué paciente recibe cada tratamiento) o incluso triple ciego (ni paciente, ni investigador, ni el encargado de analizar los datos obtenidos conocen qué paciente recibe cada tratamiento). De esta forma, se evitará el conocido efecto placebo en los pacientes, y sesgos a la hora de recoger los datos e interpretarlos por parte del equipo investigador. Si todos los implicados conocen qué tratamiento se administra a cada paciente, se denomina ensayo abierto.
Ensayos clínicos unicéntricos o multocéntricos
Atendiendo a si realizarás el ensayo en un único lugar o en varios diferentes, tu ensayo podrá ser unicéntrico o multicéntrico.
Estos son los tipos principales de ensayos y, a partir de aquí, las posibilidades son prácticamente infinitas, algo que debemos tener siempre en cuenta en investigación: Aunque todo deba estar justificado y protocolizado, cada investigación es diferente y debemos de adaptarla a la situación particular de nuestro estudio. Por esta razón hay tipos de ensayos más complejos e inusuales que atienden a las determinadas condiciones de cada investigación. A continuación, describiremos brevemente algunos de ellos para ilustrar la enorme variedad que puede existir dentro de la experimentación:
Ensayo clínico cruzado
en estos ensayos, cada paciente recibe la intervención experimental y la intervención control. De esta forma, cada paciente es su propio control. Con este tipo de ensayo se busca eliminar que otras variables puedan interferir en el resultado final: al ser cada individuo su propio control, el resultado solo puede deberse al tratamiento, porque se elimina la variabilidad interindividual inherente a los ensayos paralelos.
Ensayos N=1: Estos ensayos se realizan en un solo paciente, por lo que establecen la efectividad de un tratamiento en un paciente y los resultados no son extrapolables a otros individuos. Estos estudios se emplean cuando no existe certeza sobre el diagnóstico del paciente o se sospecha que la eficacia de la terapia es causada por un efecto placebo.
Ensayo clínico secuencial
En este tipo de ensayos, se realiza cada cierto tiempo un análisis intermedio de los resultados. Así, si una de las ramas de estudio es claramente superior a la otra, podemos dar por finalizado el estudio habiendo empleado un menor tamaño muestral, con el ahorro de tiempo y recursos que ello implica. Si tras el análisis intermedio no hay diferencias significativas entre los grupos, el experimento se continuará hasta alcanzar una muestra final predeterminada. Por supuesto, se pueden realizar tantos análisis intermedios como sean necesarios.
Además existen otras muchas ramas a considerar, como los ensayos clínicos remunerados, la farmacovigilancia… Infinidad de tipos de ensayos clínicos que abarcan todas las necesidades de la experimentación.
Como hemos visto, existe multitud de tipos de ensayos clínicos, que atienden a las particularidades de cada experimento, siempre buscando el mayor rigor posible para obtener unos resultados fiables y de calidad, que es el objetivo de toda investigación. Y lo que es más importante, la investigación es una disciplina flexible que obedece a la lógica, por lo que no debemos frenarnos a la hora de reflexionar sobre ella y tratar de comprenderla.
¡Cuídense mucho!
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