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¿Cómo implantar con éxito la ISO 9001 de calidad?

05/11/2015
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Con el fin de que una organización implante un sistema de gestión de la calidad y se asegure de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos y de su SGC es necesario desarrollar diferentes documentos para justificar unos determinados procedimientos.

calidadBásicamente los documentos se dividen en mencionados en la norma y documentos propios de cada organización. Respecto al primer tipo, los únicos documentos mencionados específicamente en la norma ISO 9001 son:

  • Política de la calidad (apartado 4.2.1 a).
  • Objetivos de la calidad (apartado 4.2.1 a).
  • Manual de la calidad (apartado 4.2.11 b).
  • Los procedimientos documentados requeridos por la misma norma;
  • Los registros requeridos por la propia norma ISO 9001

Existen varios requisitos o documentos que aunque no se piden de ISO 9001 son necesarios para aportar valor a su SGC y demostrar conformidad mediante la preparación de otros documentos, incluso cuando la norma tal y como hemos comentado no los exige específicamente. Por otro lado esto es comprensible, ya que la norma iso 9001 es una norma generalista y por tanto no puede normalizar aspectos concretos de cada organización; será al experiencia y la formación en el sector concreto de esa organización la que dicte que documentos son necesarios. Algunos ejemplos son:

  • Organigramas, mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso.
  • Especificaciones técnicas.
  • Instrucciones y procedimientos de trabajo y/o ensayo.
  • Documentos que registren comunicaciones internas.
  • Programas de producción establecidos o planificados.
  • Listas de proveedores aprobados.
  • Planes de ensayo e inspección.
  • Planes de la calidad.
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Política de la calidad y objetivos de la calidad

Los apartados 5.3 y 5.4.1 de ISO 9001:2008 contienen los requisitos para la política de la calidad y objetivos de la calidad respectivamente.

En cuanto a la política, la norma nos pide que sea adecuada al propósito de la organización, que incluya un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC y que proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.

Respecto a los objetivos, ISO 9001 requiere que se establezcan en las funciones y los niveles pertinentes y que sean medibles y coherentes con la política de la calidad

Manual de la calidad

Muchas organizaciones tienden a desarrollar manuales de calidad muy extensos con muchas páginas, lo cierto es que ISO 9001 solo pide que el manual incluya:

  • El alcance del SGC, con sus detalles y la justificación de cualquier exclusión.
  • Los procedimientos documentados del SGC, o referencia a los mismos.
  • Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

Procedimientos obligatorios

ISO 9001 requiere específicamente que la organización tenga "procedimientos documentados" para las seis actividades siguientes:

  • Control de los documentos.
  • Control de los registros.
  • Auditoría interna.
  • Control del producto no conforme.
  • Acción correctiva.
  • Acción preventiva.

Registros requeridos por la Norma ISO 9001

  • Revisión por la dirección.
  • Educación, formación, habilidades y experiencia.
  • Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
  • Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma.
  • Elementos de entrada para el diseño y desarrollo de la actividad de la empresa.
  • Resultados de las revisiones, verificación, validación y cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.
  • Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.
  • Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.
  • Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito.
  • Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso.
  • La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales.
  • Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos.
  • Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición.8.2.2 Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento.
  • Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto.
  • Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
  • Resultados de la acción correctiva.
  • Resultados de la acción preventiva.

Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse según se indica en el apartado 4.2.3 mientras que en el caso de los registros, el control se realiza mediante el apartado 4.2.4.

Este post se ha realizado cogiendo como base información contenida en el documento ISO/TC 176/SC 2/N 525R2 Orientación sobre los requisitos de Documentación de la Norma ISO 9001:2008.

Categorizado en: Medio Ambiente

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